Καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2!!!
Η Boehringer Ingelheim παρουσίασε στις 4 Οκτωβρίου στο 54ο ετήσιο συνέδριο του EASD, τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης μακροπρόθεσμων καρδιαγγειακών εκβάσεων, CARMELINA, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις της λιναγλιπτίνης στην ασφάλεια ως προς την καρδιαγγειακή και νεφρική λειτουργία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου.
Στη μελέτη επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο, κατά την προσθήκη σε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η μελέτη CARMELINA περιελάμβανε επίσης ένα βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο†[1] το οποίο επετεύχθη, με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CARMELINA ήταν σύμφωνο με τα πρότερα δεδομένα και δεν καταγράφηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας. Η μελέτη CARMELINA επέδειξε επίσης παρόμοια ποσοστά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας για τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
“Η καρδιακή νόσος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και την κύρια αιτία θανάτου για άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη CARMELINA προσθέτει σημαντικά νέα στοιχεία για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου, έναν πληθυσμό που δεν έχει εκπροσωπηθεί επαρκώς σε άλλες κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων, τον οποίο, ωστόσο, εξετάζουμε καθημερινά. Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι η λιναγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών,» σχολίασε ο Bernard Zinman, M.D., Καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Τορόντο και Κύριος Επιστημονικός Συνεργάτης στο Ινστιτούτο Ερευνών Lunenfeld-Tanenbaum, Νοσοκομείο Mount Sinai, Τορόντο, Καναδάς.
Η μελέτη
Στη CARMELINA, τα καρδιαγγειακά συμβάντα που συνέβαλαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 12,4% των συμμετεχόντων (434 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 12,1% (420 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, επιδεικνύοντας παρόμοιο μακρόχρονο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η λιναγλιπτίνη επέδειξε επίσης παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτό καταδείχθηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο εξέφραζε τη φθίνουσα νεφρική λειτουργία, κάτι που εμφανίστηκε σε ποσοστό 9,4% των συμμετεχόντων (327 ασθενείς) της ομάδας λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 8,8% (306 ασθενείς) της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Σε ορισμένες άλλες κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων για τον σακχαρώδη διαβήτη έχει παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Στη μελέτη CARMELINA, το εν λόγω καταληκτικό σημείο ήταν προκαθορισμένο και αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω κλινικής κριτικής αξιολόγησης. Περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίστηκαν στο 6% των συμμετεχόντων (209 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 6,5% (226 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
“Αυτά τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα σημαντικά, δεδομένου του δείγματος ασθενών στη μελέτη CARMELINA, συμπεριλαμβανόμενων και των πιο ευάλωτων ομάδων στην εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας,» δήλωσε ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Τμήματος CardioMetabolic Medicine, της εταιρείας Boehringer Ingelheim.
“Παρόλο που πολλές κατευθυντήριες οδηγίες αναγνωρίζουν πλέον την σημασία επιλογής μιας θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη με αποδεδειγμένο όφελος στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο, εξακολουθεί να υπάρχει η ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας αντιδιαβητικής δράσης», τόνισε ο Waheed Jamal.
“Η μελέτη CARMELINA ενισχύει την εμπιστοσύνη στην λιναγλιπτίνη ως μια αποτελεσματική και καλώς ανεκτή θεραπεία, με απλό δοσολογικό σχήμα για ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μαζί με τη μελέτη CAROLINA συνθέτουν το κλινικό πρόγραμμα που θα παρέχει κλινικά δεδομένα σχετικά με το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας της λιναγλιπτίνης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιπροσωπεύει ασθενείς που επισκέπτονται καθημερινά το γραφείο των ιατρών.
ΠΗΓΗ: www.iatropedia.gr
