Η Novartis ανακοίνωσε σημαντικά θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη ARISE, την πρώτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μηνιαίας υποδόριας χορήγησης AMG 334 (erenumab) 70mg με στόχο την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, καταδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των ημερών με ημικρανία ανα μήνα που εκδήλωσαν οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το AMG 334, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε διάστημα 12 εβδομάδων. Το AMG 334 είναι ειδικά σχεδιασμένο για την πρόληψη της ημικρανίας, αναστέλλοντας τον υποδοχέα που σχετίζεται με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης-Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.
“Οι ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία βιώνουν σημαντικό πόνο, ανικανότητα και σωματική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να διαταράξει σημαντικά την ικανότητά τους να επιτελέσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης Φαρμάκου και Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος της Novartis. “Τα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη ARISE είναι ιδιαιτέρως ενθαρρυντικά, επειδή δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, ειδικά σχεδιασμένες για την πρόληψη της ημικρανίας. Τα εν λόγω ευρήματα, σε συνδυασμό με τα πρόσφατα θετικά δεδομένα αναφορικά με την πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας, προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο των στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το AMG 334 έχει την δυνατότητα να βοηθήσει όλους τους ανθρώπους στον κόσμο που πάσχουν από επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.»
Συνολικά, 557 ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη ARISE και τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε AMG 334 70 mg με υποδόρια χορήγηση άπαξ μηνιαίως. Οι ασθενείς εμφάνιζαν από τέσσερις έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα με μέσο όρο οκτώ ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν AMG 334 εμφάνισαν στατιστικά σημαντική μείωση στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, κατά 2,9 ημέρες σε σύγκριση με την αρχική τιμή, έναντι των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου, οι οποίοι εμφάνισαν μείωση κατά 1,8 ημέρες.
Το προφίλ ασφαλείας του AMG 334 ήταν παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου και αντίστοιχο με αυτό που είχε αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άλγος στο σημείο της έγχυσης και ρινοφαρυγγίτιδα.
Περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων της μελέτης ARISE βρίσκεται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα θα υποβληθούν σε μελλοντικά ιατρικά συνέδρια και σε επιστημονικές δημοσιεύσεις. Η μελέτη STRIVE, μια δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την επεισοδιακή ημικρανία με στόχο την αξιολόγηση του AMG 334 σε δόσεις 70mg και 140mg για διάστημα 24 εβδομάδων, αναμένεται να ολοκληρωθεί έως τα τέλη του τρέχοντος έτους. Θετικά αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας ανακοινώθηκαν επίσης νωρίτερα εντός του έτους.
Η ημικρανία είναι κάτι περισσότερο από ένας απλός πονοκέφαλος. Είναι η συνηθέστερη νευρολογική διαταραχή και προσβάλλει ποσοστό άνω του 10% του παγκόσμιου πληθυσμού. Η ημικρανία περιορίζει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα των ατόμων να επιτελούν καθημερινές δραστηριότητες και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας την κατέταξε στις κορυφαίες 10 αιτίες ανικανότητας ανά έτος ασθένειας τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες.9,10 Τα άτομα με επεισοδιακή ημικρανία εμφανίζουν έως και 14 ημέρες με ημικρανία κάθε μήνα.11
Το AMG 334 αναπτύσσεται στο πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ της Amgen και της Novartis. Σε αυτό το πλαίσιο συνεργασίας, η Amgen διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα για τις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ιαπωνία, ενώ η Novartis κατέχει τα δικαιώματα για την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο.
