Η Gilead Sciences ανακοίνωσε ότι έλαβε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Άδεια Κυκλοφορίας για το bictegravir 50mg/εμτρισιταβίνη 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, ένα ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (STR) για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Το σχήμα BIC/FTC/TAF συνδυάζει τη δραστικότητα του bictegravir, του νέου αναστολέα ενσωματάσης (INSTI – integrase strand transfer inhibitor), με το αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, σχήμα FTC/TAF), ενός backbone με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (nucleoside reverse transcriptase inhibitor -NRTI) που συστήνουν οι κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. Η σημερινή απόφαση αναδεικνύει το σχήμα BIC/FTC/TAF ως το τρίτο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου με βάση το FTC/TAF της Gilead που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα τελευταία χρόνια.
Στην Ευρώπη, το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης BIC/FTC/TAF σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) μεγαλύτερης ή ίσης των 30 mL ανά λεπτό. Το σχήμα BIC/FTC/TAF προσφέρει πρακτική δοσολογία, δεν απαιτεί την εξέταση HLA-B 5701, και δεν έχει διατροφικούς περιορισμούς, ούτε περιορισμούς ως προς το ιϊκό φορτίο ή τον αριθμό κυττάρων CD4.
“Για να υποστηρίξουμε τη μακροχρόνια υγεία των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV, είναι σημαντικό να έχουμε στη διάθεσή μας θεραπευτικά σχήματα που προσφέρουν μεγάλης διάρκειας καταστολή του ιού με υψηλό φράγμα αντοχής,” ανέφερε ο καθηγητής Alan Winston με εξειδίκευση στη λοίμωξη από τον ιό HIV και την Ουρογεννητική Ιατρική στο Imperial College του Λονδίνου και Επιμελητής στο Νοσοκομείο St. Mary’s του Λονδίνου. “Στις κλινικές μελέτες, διαρκείας 48 εβδομάδων, το σχήμα BIC/FTC/TAF έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και μηδενική αντοχή. Με την πρακτική δοσολογία και τον περιορισμένο αριθμό εξετάσεων ή απαιτήσεων τακτικής παρακολούθησης, έχουμε τη δυνατότητα να απλοποιήσουμε την έναρξη της θεραπείας και την παρακολούθηση σε βάθος χρόνου.”
Η σημερινή απόφαση στηρίζεται σε δεδομένα από τέσσερις συνεχιζόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ: τις Μελέτες 1489 και 1490 για τη θεραπεία ενήλικων πρωτοθεραπευόμενων (naive) ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, και τις Μελέτες 1844 και 1878 σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς. Οι μελέτες έχουν πληθυσμό 2.415 συμμετεχόντων. Το σχήμα BIC/FTC/TAF εκπλήρωσε τον πρωταρχικό του στόχο στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις μελέτες.
Έως τις 48 εβδομάδες, το σχήμα BIC/FTC/TAF δεν απέτυχε σε κανέναν συμμετέχοντα λόγω ανάπτυξης ιικής αντοχής.. Δεν σημειώθηκε διακοπή του σχήματος BIC/FTC/TAF λόγω νεφρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και δεν υπήρξαν περιπτώσεις εγγύς νεφρικής σωληναριοπάθειας ή συνδρόμου Fanconi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν BIC/FTC/TAF ήταν η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία.
“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε το σχήμα BIC/FTC/TAF, την τελευταία καινοτομία στο πλαίσιο του προγράμματος συνεχούς έρευνας και ανάπτυξης για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, που στοχεύει στην πρόληψη, την θεραπεία και την ίαση,” ανέφερε ο Andrew Cheng, MD, PhD, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων της Gilead Sciences. “Η έγκριση του σχήματος BIC/FTC/TAF αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας για βελτίωση της φροντίδας στα άτομα που ζουν με τον ιό HIV. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις υπηρεσίες Υγείας σε όλα τα κράτη της Ευρώπης ώστε να εξασφαλίσουμε ευρεία πρόσβαση στο σχήμα BIC/FTC/TAF όσο το δυνατόν συντομότερα.”
Σε εξέλιξη βρίσκονται και άλλες κλινικές μελέτες οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην αίτηση χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας και αφορούν στοχευμένες μελέτες σε γυναίκες, καθώς και σε εφήβους και παιδιά.
Το σχήμα BIC/FTC/TAF έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 7 Φεβρουαρίου 2018.
Σχετικά με την Gilead Sciences, Inc. H Gilead Sciences είναι μία πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά κι αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων ανά τον κόσμο που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες ανά τον κόσμο, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.
Για 30 περίπου χρόνια, η Gilead καινοτομεί και πρωτοπορεί στον τομέα του ιού HIV εισάγοντας νέες εξελίξεις στην αντιμετώπιση, την πρόληψη και την θεραπεία. Σήμερα, εκτιμάται ότι περισσότεροι από 12 εκατομμύρια άνθρωποι που ζουν με τον ιό HIV ανά τον κόσμο λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή από την Gilead ή τους συνεργάτες της.
Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements) Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει “δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οι ιατροί και οι ασθενείς να μην αντιληφθούν τα πλεονεκτήματα του σχήματος BIC/FTC/TAF έναντι των άλλων θεραπειών και κατά συνέπεια να διστάζουν να συνταγογραφήσουν το προϊόν, καθώς και του κινδύνου να χρειαστεί περισσότερος χρόνος από τον αναμενόμενο για την κυβερνητική έγκριση σχετικά με την αποζημίωση και την τιμολόγηση του φαρμάκου.
Επιπλέον, οι αιτηθείσες άδειες κυκλοφορίας του σχήματος BIC/FTC/TAF που εκκρεμούν σε άλλες επικράτειες ενδέχεται να μην εγκριθούν εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή και καθόλου, ενώ ενδέχεται η Άδεια Κυκλοφορίας προϊόντων που θα χορηγηθούν να εμπερικλείουν σημαντικούς περιορισμούς χρήσης. Οι εν λόγω κίνδυνοι, αβεβαιότητες και λοιποί παράγοντες μπορούν να αλλάξουν ουσιωδώς τα αποτελέσματα που εμφανίζονται στις δηλώσεις πρόβλεψης.
Ο αναγνώστης δεν πρέπει συνεπώς να βασιστεί στις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία έκθεση της Gilead “Form 10-Q» για το τρίμηνο που ολοκληρώθηκε στις 31 Μαρτίου 2018, η οποία τηρείται σε αρχείο της Επιτροπής. Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην Gilead, η οποία δεν αναλαμβάνει ουδεμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης.
ΠΗΓΗ: www.iatropedia.gr
