Η Bayer, η Biogen, η Merck KGaA και η Novartis θα παρουσιάσουν τα αποτελέσματα της μέχρι σήμερα μεγαλύτερης προοπτικής μελέτης σε εγκύους που έλαβαν θεραπεία με IFNβ!
Η παρουσίαση θα λάβει χώρα στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) από τις 21 έως τις 27 Απριλίου στο Λος Άντζελες των ΗΠΑ. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η έκβαση της εγκυμοσύνης δεν επηρεάστηκε αρνητικά από τη θεραπεία με IFNβ πριν από τη σύλληψη και / ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ανεξάρτητα από το τρίμηνο της λήψης θεραπείας.
“Η διάγνωση πολλαπλής σκλήρυνσης γίνεται πολλές φορές σε γυναίκες που βρίσκονται στην ηλικία που επιθυμούν να κάνουν οικογένεια.
Το γεγονός ότι από τη μελέτη είδαμε “ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα δεν επηρέασε δυσμενώς την εγκυμοσύνη και το μωρό, έχει μεγάλη σημασία», δήλωσε ο Fernando Duarte Caron, Διευθυντής του τμήματος Νευρολογίας των Ιατρικών Υποθέσεων στη Bayer. “Τα νέα αποτελέσματα έρχονται να καλύψουν το κενό πληροφόρησης για τις εγκύους σχετικά με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα. Αυτό είναι πολύ σημαντικό για όλους μας, καθώς η ιντερφερόνη βήτα είναι απαραίτητη για πολλούς ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, αποτρέποντας τη δραστηριότητα της νόσου και έχοντας μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην πορεία της ».
Περισσότερα από 25 χρόνια κλινικής εμπειρίας έχουν καταδείξει το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και την καλή ανοχή του Betaferon®. Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα που χρησιμοποιήθηκε μέχρι την εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα.
Σχετικά με τη μελέτη
Το μητρώο εγκυμοσύνης (Pregnancy Registry) είναι μια ευρωπαϊκή προοπτική μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε από την Bayer, την Biogen, την Merck KGaA και τη Novartis, το χρονικό διάστημα μεταξύ Απριλίου 2009 και Ιουνίου 2017. Μέχρι το 2015, μόνο οι γυναίκες που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με πολλαπλή σκλήρυνση και λάμβαναν θεραπεία με ένα από τα εγκεκριμένα σκευάσματα με IFNß πριν τη σύλληψη ή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συμμετείχαν στη μελέτη. Από το 2015, η μελέτη περιέλαβε επίσης γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IFNß χωρίς επιβεβαιωμένη διάγνωση πολλαπλής σκλήρυνσης ή επιβεβαιωμένη εγκυμοσύνη από επαγγελματία υγείας, καθώς και περιπτώσεις που εντοπίστηκαν από προγράμματα υποστήριξης ασθενών (PSP).
Κατά το σύνολο της χρονικής διάρκειας της μελέτης, 2447 έγκυοι εγγράφηκαν στη μελέτη.
Η έκβαση της εγκυμοσύνης καταγράφηκε σε 948 περιπτώσεις. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης περιλαμβάνουν την εξωμήτρια κύηση, τον εθελούσιο τερματισμό εγκυμοσύνης, τις αυθόρμητες αποβολές, το θάνατο εμβρύου, τη θνησιγένεια ή συγγενείς ανωμαλίες.
Περισσότερο από το 80% (n = 777/948) από τις εγκυμοσύνες είχε ως αποτέλεσμα τη γέννηση υγιούς βρέφους χωρίς συγγενείς ανωμαλίες. Το 18% των εγκυμοσύνων ήταν είτε εξωμήτριες κυήσεις, είτε είχαν ως αποτέλεσμα τον εθελούσιο τερματισμό εγκυμοσύνης, τις αυθόρμητες αποβολές, το θάνατο εμβρύου, τη θνησιγένεια ή συγγενείς ανωμαλίες. Η συχνότητα αυθόρμητων αποβολών και γεννήσεων με συγγενείς ανωμαλίες ήταν σύμφωνη με εκείνη που αναφέρεται για τον γενικό πληθυσμό.
Συμπερασματικά, τα συνολικά στοιχεία από το ευρωπαϊκό μητρώο εγκυμοσύνης για τις INFß επιβεβαίωσαν το ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με IFNß στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Σχετικά με το Betaferon
Το Betaferon αποτελεί το πρώτο φάρμακο τροποποίησης της νόσου που κυκλοφόρησε για την πολλαπλή σκλήρυνση και είναι μια καθιερωμένη θεραπεία σε όλο τον κόσμο. Στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ιαπωνία, το Betaferon έχει εγκριθεί για όλες τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Betaferon κατά την κύηση. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδεχομένως υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για αυθόρμητη αποβολή. Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Betaferon, θα πρέπει να ενημερώνεται για τους δυνητικούς κινδύνους και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε ασθενείς με υψηλή συχνότητα υποτροπών πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος επακόλουθης βαρειάς υποτροπής μετά τη διακοπή του Betaferon λόγω κύησης πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.
Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια, προοδευτική ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος και η πιθανότητα της αναπηρίας αυξάνεται όσο περισσότερο χρόνο νοσεί κάποιος. Τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης ποικίλλουν από άτομο σε άτομο και μπορεί να είναι απρόβλεπτα. Μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, μειωμένη όραση σε ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση, ζάλη, διαταραχή της ομιλίας, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια και τον κορμό του σώματος, αδυναμία σε ένα ή περισσότερα άκρα, σπαστικότητα (μυϊκή δυσκαμψία) και απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης.
